GIF wycofuje Loperamid APTEO MED. Sprawdź serię w swojej apteczce, zanim będzie za późno

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 9 lipca 2026 r. wycofuje z obrotu sześć serii popularnego leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED z powodu zbyt niskiej zawartości substancji czynnej. Co to znaczy dla pacjentów, którzy mają takie opakowanie w domowej apteczce?

Dlaczego lek został wycofany?

Powodem decyzji GIF jest niespełnienie wymagań jakościowych – w badanych seriach stwierdzono zbyt niską zawartość loperamidu, substancji czynnej leku. Jak informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu, problem miał związek z błędami na etapie granulacji podczas procesu wytwarzania. Wykluczono degradację substancji czynnej, co oznacza, że przyczyna leży w samym procesie produkcji.

Niższa dawka substancji czynnej to realne ryzyko, że lek nie zadziała tak, jak powinien. W decyzji GIF podkreśla, że pacjent może przyjąć preparat, ale nie uzyskać zakładanego działania terapeutycznego. Właśnie to ryzyko – brak skuteczności – stanowi podstawę decyzji o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii z obrotu.

Które serie leku są wycofane?

Decyzja GIF nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026 r. dotyczy produktu Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, w opakowaniu po 20 kapsułek (numer GTIN: 05909991453596). Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Wycofane serie wraz z terminami ważności:

• IJW024004 – termin 05.2027
• IJW024004A – termin 05.2027
• IJW024005 – termin 05.2027
• IJW024007 – termin 05.2027
• IJW024008 – termin 06.2027
• IJW0225002 – termin 02.2028

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki nie mogą już wydawać tych serii, a pacjenci, którzy mają je w domu, nie powinni ich stosować.

Co zrobić, jeśli masz to opakowanie w domowej apteczce?

Przede wszystkim – sprawdź dokładnie numer serii i datę ważności na opakowaniu. Jeśli zgadzają się z powyższą listą, nie stosuj leku. Nie wyrzucaj go do zwykłego kosza ani nie wylewaj do toalety czy zlewu.

Najbezpieczniej oddać lek do specjalnego pojemnika na niepotrzebne lub przeterminowane leki. Takie pojemniki znajdują się w aptekach, niektórych przychodniach, urzędach gminy oraz w punktach zbiórki odpadów niebezpiecznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą – doradzi, gdzie w twojej okolicy można bezpiecznie oddać niepotrzebny lek.

Czy to znaczy, że wszystkie leki z loperamidem są niebezpieczne?

Nie. Decyzja dotyczy wyłącznie konkretnych serii jednego produktu – Loperamid APTEO MED. Inne preparaty zawierające loperamid, dostępne w aptekach, nie są objęte wycofaniem. Pacjenci mogą nadal bezpiecznie stosować leki przeciwbiegunkowe innych firm, o ile nie pochodzą z wycofanej serii.

GIF zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny przedstawił ocenę medyczną, według której stwierdzona niezgodność jakościowa ma ograniczone znaczenie kliniczne. Firma wskazała też, że analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii nie wykazała zgłoszeń działań niepożądanych ani sygnałów świadczących o zmniejszonej skuteczności produktu. Mimo to Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że niższa zawartość substancji czynnej oznacza realne zagrożenie – ryzyko, że lek nie zadziała.

Zasady bezpieczeństwa na co dzień

Sytuacje z wycofywaniem leków zdarzają się regularnie. GIF co roku wydaje decyzje dotyczące różnych preparatów – zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty. Dlatego warto:

• sprawdzać numery serii przy każdym nowo kupionym leku, zwłaszcza jeśli słyszałeś o wycofaniu konkretnej partii,
• przechowywać opakowania leków do czasu ich zużycia – ułatwia to identyfikację w razie decyzji GIF,
• przeglądać domową apteczkę przynajmniej raz na kwartał, wyrzucając przeterminowane leki,
• oddawać niepotrzebne leki do aptek – nie do kosza ani nie do toalety,
• sprawdzać komunikaty GIF dotyczące wycofywanych leków – instytucja publikuje je na swojej stronie internetowej.

Jeśli regularnie przyjmujesz lek na stałe, nigdy nie przerywaj terapii ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. To oni najlepiej ocenią, jakie postępowanie będzie dla ciebie bezpieczne.

Decyzja GIF o wycofaniu leku to standardowe działanie mające na celu ochronę pacjentów. Nie oznacza automatycznie, że lek jest toksyczny lub że każdemu zaszkodzi. Chodzi o ryzyko braku skuteczności – co dla osoby z ostrą biegunką może być poważnym problemem. Dlatego warto reagować spokojnie, ale zgodnie z zaleceniami.

Sprawdź swoją apteczkę – lepiej poświęcić chwilę na kontrolę, niż ryzykować nieskuteczne leczenie.